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IHE 2008

行业资讯


药品信息追溯新政出台 销售回流药将成历史!

时间:  作者:IHE China   点击:

 医药网11月5日讯 行业震动,刚刚,酝酿多时的药品追溯指导意见发布,未来,行业会产生怎样的巨变?药店又将会受到怎样的影响?何去何从?

 

  11月1日,国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《意见》)。

 

 

  过去只保存有从药品生产到药品批发的数据生态将被改变,未来,药品可以直接追溯到医疗机构和零售药店终端。

 

  《意见》明确,药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。

 

  可以说,文件涉及到药品生产到流通环节的各个主体,药店作为销售终端,未来一旦有意或无意采购假药、劣药销售时将面临怎样的局面?销售回流药现象还能否存在?对于飞检又将产生怎样的影响?

 

  药品追溯码构成要求

 

  1.药品追溯码可由数字、字母、符号组成,代码长度应不少于10个字符;

 

  2. 药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、批次、有效期和单品序列等数据;

 

  3.药品追溯码应包含单品序列号代码段;

 

  4.药品追溯码应包含校验位,以验证药品追溯码的正确性。

 

  一物一码,物码同追

 

  值得提到的是,“唯一性”是药品追溯码编码原则之一。

 

  药品追溯码应视追溯要求对药品各级销售包装单元予以唯一性标识,确保“一物一码”。药品追溯码不可重复,不能重用。

 

  同时,《意见》明确,允许多种编码并存,既兼容原有电子监管码,也兼容国际常用的GS1编码等。

 

  在具体的药品流通过程中,涉及到药店作为销售终端所承担的责任如下:

 

  药品批发企业在采购药品时,需要向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

 

  药品零售和使用单位在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。

 

  追溯到药店,飞检更高效

 

  过去追溯到药品批发环节的体系将被打破,药店追溯到药店,无疑飞检效率更高。

 

  在以往飞检环节中,对于药品的安全性和有效性监管中,监管部门只能采取“静态“监管,即监管到药店某中药饮片形状不合格、检查到某药店为了谋取高利而无购销票据条件下销售某假药时,只能对目前的违法违规现状做出整治,但飞检天天有,违规现象也是层出不穷,重罚之下并不能实现从源头上治理。

 

  而追溯体系建立后,未来飞检将更加高效,一物一码,物码同追,可谓“牵一发而动全身”。

 

  出现假药、劣药,责任方清晰明了。

 

  销售回流药,将成历史

 

  未来追溯体系建立后,通过医保、新农合等途径从医院或药店购买药品,经非法回收人再次销售给药店、诊所,而后销售给顾客药品,以套取医保基金的销售回流药现象将无处隐藏。

 

  过去针对销售回流药现象,监管部门多次开展的检查批次、核对单号、审验各类购药票据等监管手段也将更加高效。

 

  曾受质疑,重出江湖

 

  此次《意见》出台,并非首次,而是国内第二次部署建设全流程的药品追溯体系。可以说,作为销售终端的药店来说,对于药品追溯码并无动力!理由有两方面:

 

  一是2015年着力建设的追溯体系中,药店与医疗机构不同时执行全流程药品追溯,行业质疑不公平;

 

  二是业内认为药品追溯体系的平台建设主体应该是国家机构,交由一方面经营网上售药,一方面代表国家权力运营全行业数据(包括销售相关数据)的第三方机构阿里健康,行业质疑。

 

  2015年“两会”,全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙就曾提出《关于将药品电子监管系统交由国家食药监总局统一管理,确保信息安全的建议》。

 

  而后2016年有湖南养天和大药房企业集团有限公司起诉原CFDA,针对CFDA行政诉讼之事,提出3项诉求:

 

  1.请求确认被告CFDA强制推行电子监管码的行政行为违法;

 

  2.判令被告立即停止违法行为;

 

  3.对被告制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款(第三十六条第一款第二十一项、第五十七条、第八十一条、第八十二条、第八十四条、第一百零二条、第一百三十八条第一款第十七项、第一百四十九条、第一百六十一条、第一百七十六条)之合法性进行审查。

 

  紧接着有老百姓、一心堂和益丰药房三家上市公司发布联合声明,反对药品电子监管码,理由是“不合法、不合理、不公平”。指出“目前占据全国药品销售终端份额80%的医院并没有实行药品赋码,却没有任何惩罚;只占据终端份额20%的药,不赋码就要取消经营资格,严重缺乏公正性”。

 

  随后,阿里健康应对药品电子监管的有关实施规定被叫停,业内哗然。可以说,药品追溯体系的建设并不顺利,同时也饱受行业质疑,业界对于阿里健康是否拥有运营权的争议从未停止。

 

  而不管争议如何,今年疫苗案可谓影响重大,由过去追溯到药品批发企业,到此次实现“闭环”建设,追溯到医疗机构和药店终端,除了假药、 劣药再无处藏身,销售回流药成为历史外,对于药店又是否会有其它影响,我们不得而知!



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