药品知识产权法律行业：新制度、新展望

中国医药行业正在经历前所未有的变革期，尤其是在知识产权领域，国家层面频频出台新的制度或政策性文件。继2017年10月中央提出要建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点以及完善和落实药品试验数据保护制度[1]以来，国家药监局于2017年年底正式发布了第一版《中国上市药品目录集》，国务院常务会议于2018年4月决定对创新化学药设置最高6年的数据保护期、对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿，国家药监局也于同月发布了药品试验数据保护实施办法的征求意见稿，可见中国的药品知识产权制度建设正在如火如荼地推进之中。5月19日，中美两国就经贸磋商发表的联合声明中明确表明中国将推进专利法的修订工作，我们推测与药品专利保护制度相关的修改很可能会体现在修订后的专利法中。

需要指出，上述各个制度并不是孤立的，而是紧密联系、相辅相成，力图实现既鼓励创新、同时又促进仿制药产业发展的宏观愿景。以下简单介绍一下这些制度的内容，以及将会如何影响原研药和仿制药产业。

专利期限补偿制度：对因临床试验和审评审批所耗费的专利期予以补偿的制度。对于新药而言，即使专利能够授权，其所经历的漫长的试验和审批过程也将使上市后剩余的有效专利期所剩无几，导致原研者不能获得足够的利润。若不对专利期限给出适当补偿，无疑将大大损害专利制度在药物领域激励创新的作用。

试验数据保护制度：是指对于满足一定条件的药品，药监部门在一定期限内原则上不再批准他人依赖相同试验数据提交的同品种药物的上市申请。数据保护与专利保护共同构成为新药保驾护航的“左膀右臂”，在原研药品未能获得专利保护、专利被宣告无效或者专利期届满的情况下，可以利用数据保护制度在注册审批环节堵住仿制药的上市之路，由此仍能维持其市场独占地位。

上市药品目录集制度：该目录集相当于美国的“橙皮书”，是一个很全面的官方信息目录集，收录并公开上市药品的商品信息、药学信息和产权保护信息。该制度为仿制药提供了其所关注的参比制剂、专利和数据保护信息，对仿制药的立项和研发具有重大的指导价值。

专利链接制度：为仿制药设置专利挑战通道，一方面挑战专利成功的仿制药将获得市场独占奖励，另一方面受到挑战的专利权人可以发起侵权诉讼来阻止仿制药上市。这样既可以鼓励仿制药对原研药发起专利挑战，又可以维护原研药专利权人的利益，在原研药厂和仿制药厂之间达成巧妙的平衡。

上述制度并不存在于中国原有的医药体系中，作为法律人，我们也更关注这些制度的建立将对医药知识产权法律行业带来怎样的变化。好在我们并非独行，在大洋彼岸的美国，上述制度都随着1984年出台的Hatch-Waxman法案应运而生，至今已付诸实施三十余年，中国的制度设计在很大程度上也会受到美国的影响。可以说，美国医药界的今天，很可能就是中国医药界的明天。

我们可以从美国的实践中获得一些启示，笔者认为，中国在医药知识产权法律行业方面可能会出现以下几方面的变化：

药品专利挑战将趋于常态

在专利链接制度的框架下，仿制药厂要想在原研药专利到期前销售其仿制药，就必须对该专利发起挑战。目前专利挑战以何种形式发起尚无定论。按照美国的规定，挑战者需要声明原研药厂所登载的专利无效，或待申请药品的制造、使用或销售不会侵犯该专利权，即“PIV声明”[2]。中国的专利挑战很可能也将伴随着专利无效和侵权诉讼而展开。

事实上，即使在尚未正式引入专利链接制度的现在，不断壮大的国内药企已通过对原研药相关专利提出无效请求的形式对其发起挑战。例如，北京嘉林药业针对辉瑞的重磅药物“阿托伐他汀”的专利提起了无效宣告请求，该专利被专利复审委员会宣告全部无效，在再审程序中该无效决定被最高人民法院维持[3]。获得最终生效的专利权无效决定之后，北京嘉林药业加快了其仿制药“阿乐”的上市步伐，该仿制药于5月14日通过了一致性评价并获得了生产批准。可以想见，在专利链接制度实施之后，鉴于仿制药厂将从专利挑战中获得更大的利益（一定时期的独占权），类似于上述阿托伐他汀这样的专利无效案将会大量增加。

新的纠纷形式将不断涌现

新制度的诞生必然会引发新的矛盾，药品领域亦然。例如对药品专利给予的期限补偿是否合理、对新药给予的数据保护是否得当，都有可能在原研药厂和仿制药厂之间出现争议。例如，在美国，关于抗骨质疏松药阿仑膦酸钠的专利期限是否应得到补偿的问题，就曾经在原研药巨头默克和仿制药巨头梯瓦之间引发过争议并诉诸法院[4]。

另一种可能出现的争议是围绕上市药品目录集所登载专利的适格性而引发的争议。在美国的专利链接制度中，原研药厂对仿制药厂提起侵权诉讼需要以“橙皮书”中登载的专利为基础。若仿制药厂认为其中登载的专利并不能保护相应的上市药品或药品使用方法，被提起侵权诉讼时可以提起反诉，要求修改或删除“橙皮书”中登载的相关专利信息[5]，由此使得侵权诉讼的基础不复存在。中国未来的专利链接制度中也可能会有类似的诉讼或争议出现。

除此之外，由于专利保护的滥用本身就有可能构成垄断，因此还需要关注可能出现的反垄断问题。在美国，首个发起专利挑战并获得成功的仿制药（即“首仿药”）将获得180天的市场独占期，若首仿的仿制药厂与原研药厂之间达成了排除他人竞争的协议，就可能利用该独占期来实行垄断，从而损害其他仿制药厂的利益。一个典型的例子是“逆向给付”，即原研药厂对获得首仿资格的仿制药厂给付一定的金钱或其他利益，以换取后者推迟仿制药上市的行为。与通常情况下专利权人收取专利许可费的情况正相反，这种情况下反而要由专利权人向使用其专利的仿制药厂付费，所以称为“逆向给付”。“逆向给付”是专利链接制度下独有的产物，美国最高法院在2013年Actavis案的判决中已确定此种行为涉嫌违反反垄断法[6]。中国推行专利链接制度之后是否会出现类似的反垄断问题也值得关注。

早期布局的重要性将得到提升

《孙子兵法》有云：上兵伐谋。如果说上文提到的这些争议或诉讼都只是战术层面需要应对的问题，那么在战略层面，就需要企业更重视早期的专利分析和布局。例如，对仿制药厂而言，早在立项阶段就需要对目标产品的专利情况作尽职调查，充分了解现有相关专利和数据保护情况，更清楚地认识到项目的可行性和潜在的风险点，以对项目策略作出选择、调整和优化。从原研药厂或专利权人的角度来讲，也要对自身专利的价值和稳定性做出全面评估，确切把握自身专利在受到挑战时的薄弱环节，提前做好应对准备；此外也要从专利申请阶段就注重提高专利质量，构建完善且稳固的专利布局。

上述新情况、新问题的出现，不但对各制药企业的决策力和判断力提出了更高的要求，也对法律从业者的业务素质和专业能力提出了更高的要求。无论是战略层面的策略选择，还是战术层面对于具体问题的分析，法律从业者都要兼具扎实的技术功底和娴熟的法律运用能力，方能协助企业更好地迎接新的挑战。

参考文献

[1] 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，第十五至十八条

[2] 美国食品、药品与化妆品法案21 U.S.C. § 355(b)(2)(A)(iv)及21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)(IV)

[3] 北京嘉林药业股份有限公司、沃尼尔·朗伯有限责任公司与中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会发明专利权无效行政纠纷案〔最高人民法院（2014）行提字第8号行政判决书〕

[4] Merck & Co. v. Teva Pharms. USA, Inc., 2003 U.S. App. LEXIS 26749 (Fed. Cir., Dec. 29, 2003)

[5] 美国食品、药品与化妆品法案21 U.S.C. § 355(j)(5)(C)(ii)(I)

[6] FTC v. Actavis, Inc., Supreme Court of the United States, Jun 17, 2013, 570 U.S. 136

（原文有删减）