全球益生菌行业法规对比：突围百亿益生菌市场，你需要知道这些事

根据Mordor Intellgence的预测，到2024年，全球益生菌市场预计将达到768.5亿美元，在预测期内（2019年至2024年），年增长率预计为7.5％m，这在全球总体经济下行的趋势下，显得格外亮眼。

这还只是在疫情蔓延前的预测，随着人们跟COVID-19病毒长期共存的可能性越来越大，人们对于自身免疫系统的关注也是指数级增加。

哪些地区消费者更关注益生菌

人们都在关注自己的免疫系统，而提高免疫力可能有很多途径，哪些地区的人们更关注益生菌对于免疫系统的提升情况呢？通过过去一年的搜索指数不难看出，欧洲消费者对于益生菌的兴趣更为浓厚，这跟该行业在该地区较久的发展历史也有关系。

而纵观全球市场，亚洲可谓是扩展最快的地区。根据中国食品科学技术学会的数据，亚太地区益生菌市场预计将达到316.7亿美元（占全球市场的46％）。其中，人口众多且居民可支配收入迅速增加的中国，必将是这个市场的重要组成部分。

益生菌行业法规现状

以益生菌为基础的食品、保健品和药品尚无明确区分标准，不同国家之间也存在较大差异。因此，监管、立法和技术方面的复杂性成为市场增长的主要障碍。

通用定义

益生菌行业非常复杂，根据不同种类、活性甚至是功效，有很多不同的分类方式。对于它的定义在不同国家和地区也都不尽相同。

目前科学界接受度最高的定义，是由国际益生菌和益生元科学协会（ISAPP）的专家小组在2014年提出的，“益生菌：在一定量的范围内摄取时，对寄主具有健康益处的活的微生物”。

除了传统的益生菌，下一代益生菌（Next-Generation Probiotic, NGP)和活性生物治疗产品（Live Biotherapeutic Product，LBP）也是近年来非常火热的新概念。“LBP”一词最初由FDA引入，是指：含有活生物体的生物产品；适用于预防、治疗或治愈人类疾病；且不是疫苗。

NGP的定义则要更为广泛一些，不只是包括LBP提到的微生物种类，还包括其他一些转基因细菌和潜在有益的共生细菌。

日本相关法规

1991年，日本成为全球第一个实施功能性食品和营养保健品监管体系的国家。根据日本法规，益生菌产品可能属于食品或者特殊保健食品（FOSHU）这两种不同类别。

如果申报为益生菌类食品，标签上禁止添加功能宣称；

如果想添加功能宣称，则必须获得厚生劳动省（MHLW）的特殊许可，作为FOSHU产品上市的话，证明产品功效和安全性是强制性要求。

美国相关法规

根据益生菌产品的预期用途，美国食品药品监督管理局（FDA）可能会将其作为膳食补充剂、食品原料或药物进行管理。

许多益生菌都是作为膳食补充剂出售的，上市前不需要FDA的批准。如只添加有关影响人体结构或功能的产品宣称，不需要经过FDA批准；但想要提出健康相关的产品宣称（如降低患病风险等），则需要事先获得FDA的批准。

想要在食品中添加益生菌，所用种类必须是经过FDA批准的食品添加剂或者符合Generally Recognized as Safe (GRAS)要求的特定菌种。

如果要将益生菌作为治疗疾病的药物推向市场，则必须满足更严格的要求。必须有相关的临床试验，可以证明其预期用途是安全有效的，并且事先获得FDA的批准才能上市销售。

欧盟相关法规

欧盟暂时没有专门用于规范益生菌产品的法规，通常是属于功能食品的范畴，有时也可以作为食品（膳食补充剂）或者药品上市，需要符合各自行业的法规要求。

中国相关法规

根据《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，现今中国对益生菌的定义为：

益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》

中国的益生菌市场虽然具有很大的潜力，且当前产品类型较为单一。由于中国益生菌起步较晚，各项相关法规还在完善中。

结语

通过上文不难看出，整个益生菌产业都还有巨大的发展潜力。疫情过后，更多的消费者会开始关注并接受益生菌产品，并希望可以借此提高自己的免疫能力和健康水平。如何借势推广自己的产品？如何符合不同地区各不相同的复杂法规要求？你需要一家国际化的法规咨询公司，为您实时监测相关法规变化趋势以及入市难度。