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健康产业这一年 有“阵痛”也有机遇

时间:2019-11-28 20:13  作者:IHE China

2019年是新中国成立70周年,也是健康产业大变革、大调整、大升级的关键之年。这一年,医保支付制度改革、分级诊疗、区域医疗中心建设、互联网医疗、社会办医、国家药品集采等持续推进;药品疫苗、医疗服务质量监督进一步加强;保健食品企业、直销企业在整顿后的行业集中度持续提升;一致性评价工作、鼓励创新政策的不断出台,中国医药生物企业受惠于国家政策利好以及资本对于医药产业的“加持”,面临新的发展机遇。

【30个城市】

6月5日,国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》,确定了北京、天津、河北省邯郸市等30个城市作为疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点城市。《通知》要求各试点城市及所在省份要在国家DRG付费试点工作组的统一领导下,按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路,确保完成各阶段的工作任务,确保2020年模拟运行,2021年启动实际付费。

【77家】

6月4日,财政部下发《2019年度医药行业会计信息质量检查工作》,决定组织部分监管局和各省、自治区、直辖市财政厅(局),对77家医药企业公开查账。77家医药企业由财政部监督评价局会同国家医保局基金监管司共同随机抽取,共有27家A股上市药企进入了检查名单。在销售费用排名前20位的上市药企中,有7家企业被列入此次查账名单,包括上海医药、复星医药、步长制药、华润三九、恒瑞医药、同仁堂和天士力。

【44.5%】

2018年底,因权健公司违法违规事件引起的行业监管风暴,让直销企业遭遇到了20余年来的最严峻考验。1月29日,国家市场监管总局和商务部在京共同召开直销企业集体约谈和提醒告诫会,全国91家直销企业的高管悉数到场,未有一家缺席。国家市场监管总局要求:认清直销行业存在问题的严重性、确保企业经营活动不触碰法律底线、严格按要求抓好整改落实,维护社会稳定。商务部向社会依法披露的直销备案产品、直销培训员和直销员复核登记信息显示,其中,直销备案产品复核后,数量从复核前的4304种减少到复核后的1917种,减少44.5%。

【90%】

今年7月,国家药监局药品审评中心发布的《2018年度药品审评报告》指出,药品注册申请受理能力增长47%;按时审批率超过90%;鼓励研发创新,优先审评、加快境外已上市临床急需新药审评等制度进一步落实;一致性评价和上市药品目录集进一步落实等。

【96%】

“4+7”带量采购试点实施半年后,试点中选药品在保障质量和供应的同时大幅降价,25个品种价格平均降幅52%,最大降幅甚至达96%,显著降低了相关疾病药费负担。

【30亿元】

葛兰素史克(GSK)行贿门事件曾震惊医药圈。2014年9月19日,湖南长沙市中级人民法院宣判GSK在华贿赂案,罚款30亿元,2009年上任的中国区总裁马克锐被判有期徒刑三年并驱逐出境。这是中国针对公司贿赂开出的最大罚单。目前,GSK的30亿元罚金已全部执行到位。

【药品管理法】

2019年8月26日,《中华人民共和国药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。新修订的药品管理法首次把保护和促进公众健康作为立法的基本指导思想,贯穿于整部法律之中,明确规定保护和促进公众健康,提出药品管理应当以人民健康为中心;将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。坚决贯彻“四个最严”的原则;鼓励创新,明确规定国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多项条款,增加了多项制度举措,为加快新药上市,更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

【中药注射剂】

5月6日,著名媒体人王志安发表的“开中药注射液缺德论”在微博上掀起狂风暴雨,中药注射剂再次被推到了风口浪尖。作为时代的产物,中药注射剂引起的不良反应事件近年频发,临床数据缺失,安全难以保障是大部分中药注射剂面临的最大问题,政策层面也开始逐渐收紧对中药注射剂的使用。早在2012年开始,二级及二级以上医院已很少使用中药注射剂。迟迟未实际铺开的中药注射剂再评价工作,可能是生产企业最后的“救命稻草”。然而,时至今日,国家的有关文件迟迟未落地,仅有部分国内中药注射剂大企业、大品种主动开展了相关安全性再评价研究工作。

【“4+7”扩围】

2019年3月底,“4+7”带量采购在全国十一个试点城市全面落地实施。为扩大“4+7”试点改革效应,在国家医保局等部门指导下,国家组织药品集中采购和使用试点从原来的“4+7”个试点城市正式扩展到全国,25个省份和新疆生产建设兵团参与扩围(4个直辖市已参加“4+7”试点,福建省和河北省此前已自行跟进试点)。“4+7”集采扩围取消了此前的“唯一中标”,引入“多家中标”机制,根据报价高低,企业交替轮流选择省份,所挑选省份报的量总和即是此企业约定的量。

【中医药传承】

10月26日,《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布。意见提出,要发挥中医药在维护和促进居民健康中的独特作用,大力推动中药质量提升和产业高质量发展,加强中医药人才队伍建设,促进中医药传承与开发创新发展,改革完善中医药管理体制机制。

【下架】

今年以来,多地医保部门以文件通知、协议约定、口头通知、会议通知等方式,要求医保定点药店(以下简称“定点药店”)下架保健食品等非医疗产品。据中国营养保健食品协会不完全统计,截至7月,约有20个城市的医保部门明确禁止定点药店摆放、销售保健食品。

【健康中国行动】

月9日,健康中国行动推进委员会印发的《健康中国行动(2019-2030年)》提出,到2022年,覆盖经济社会各相关领域的健康促进政策体系基本建立,全民健康素养水平稳步提高,健康生活方式加快推广,心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病发病率上升趋势得到遏制。到2030年,全民健康素养水平大幅提升,健康生活方式基本普及,居民主要健康影响因素得到有效控制,因重大慢性病导致的过早死亡率明显降低,人均健康预期寿命得到较大提高。

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